L'industrie pharmaceutique est à un tournant. Alors que la demande mondiale en principes actifs et en produits intermédiaires (API) augmente, de plus en plus de fabricants européens de taille moyenne sont sous pression. L'explosion des coûts d'implantation et la réglementation paralysante, mais aussi la dépendance vis-à-vis des fournisseurs asiatiques leur compliquent la vie. Le marché est certes en pleine croissance, mais pas pour tout le monde. Dans leur article, Stefan Frings et Marius Stenzel se penchent sur la question suivante : pourquoi certaines entreprises perdent-elles constamment du terrain malgré une demande croissante et que peuvent-elles faire aujourd'hui pour adapter leur production, leurs chaînes d'approvisionnement et leur organisation aux nouveaux défis.
Pour de nombreux fabricants établis de principes actifs pharmaceutiques, l'évolution est ambivalente : alors que la demande et la diversité des produits augmentent, comme en témoigne le nombre de certificats CEP valides, de plus en plus de fournisseurs certifiés sont soumis à une pression croissante, en particulier dans les PME.
Plusieurs facteurs sont responsables de cette évolution critique. L'un d'entre eux est le coût élevé de l'implantation en Allemagne, bien connu. Malgré une légère détente, les prix de l'énergie et des matières premières restent volatils, tandis que la hausse des salaires et la concurrence des appels d'offres dans le domaine des génériques pèsent sur les marges. Le conflit douanier avec les États-Unis pèse également sur les entreprises. Des majorations pouvant atteindre 100 % sur les médicaments importés renchériraient considérablement les exportations européennes en particulier. À cela s'ajoute l'incertitude actuelle due aux tensions géopolitiques et aux programmes de relocalisation, qui ont une forte influence sur les décisions d'implantation.
Dans le domaine réglementaire, aucune accalmie n'est en vue. Au contraire, le paquet pharmaceutique de l'UE, la stratégie chimique et les exigences plus strictes de la FDA/EMA rendent la situation encore plus complexe, car les exigences imposées à de nombreuses entreprises impliquent, entre autres, des adaptations coûteuses des processus et des systèmes informatiques.
Dépendance risquée, opportunités technologiques
La dépendance massive et croissante vis-à-vis des fournisseurs asiatiques de précurseurs s'avère également être un véritable risque concentré pour l'ensemble de l'industrie. Pour les produits intermédiaires, appelés API, le taux d'importation atteint désormais 80 %. Tout goulot d'étranglement ou conflit politique a donc un impact direct sur les entreprises. La diversification est urgente.
Mais il y a aussi de bonnes nouvelles. L'automatisation, le contrôle numérique des processus et l'IA ouvrent de nouvelles perspectives en termes de compétitivité et de sécurité réglementaire. La croissance est donc tout à fait possible, à condition que les entreprises fassent preuve de la clairvoyance stratégique, de l'excellence opérationnelle et de la détermination nécessaires.
Transformation dans l'industrie pharmaceutique : les principaux leviers pour plus de résilience et de compétitivité
C'est dans les cinq domaines suivants que la pression pour agir est la plus forte, en particulier dans les entreprises de taille moyenne du secteur :
- Stratégie d'implantation et charge financière
Les prix élevés de l'énergie, la volatilité des coûts des matières premières et les réglementations strictes rendent les sites de production en Allemagne, en Autriche et en Suisse exigeants, mais pas pour autant intenables. Le facteur décisif est la capacité des entreprises à optimiser les coûts et à positionner leurs usines de manière stratégique. Quels produits justifient des coûts d'implantation élevés ? Quelles capacités peuvent être délocalisées, regroupées ou modularisées ? Il s'agit de repenser les sites avec des réseaux de production modulaires et une gestion claire du portefeuille.
- Dépendances dans la chaîne d'approvisionnement
Dans de nombreux domaines, les fabricants pharmaceutiques dépendent fortement d'un petit nombre de fournisseurs, principalement basés en Chine ou en Inde. Les achats et la gestion de la chaîne logistique sont bien organisés sur le plan opérationnel, mais sous-développés sur le plan stratégique. Les entreprises prévoyantes misent sur des concepts de double approvisionnement et de nearshoring basés sur une évaluation transparente des risques, un ancrage stratégique de la gestion de la chaîne logistique et un développement ciblé des fournisseurs.
- Surcharge numérique et réglementaire
Les exigences réglementaires ne cessent d'augmenter, mais les processus internes sont souvent à la traîne. Peu de secteurs sont aussi soumis à des obligations de documentation et aussi sensibles aux données, tout en restant aussi dépendants du papier que l'industrie pharmaceutique. La documentation des lots, la traçabilité et le contrôle des modifications ne sont souvent pas systématisés. Cela retarde les validations, surcharge les équipes d'assurance qualité et augmente le risque d'erreurs. Les processus internes restent inutilement lents. La numérisation est souvent traitée comme un projet informatique et non comme un levier de conformité, d'efficacité et d'évolutivité.
- Perte de savoir-faire et problèmes de personnel
Le départ à la retraite de la génération du baby-boom touche de nombreuses fonctions centrales telles que la production, la qualité et les affaires réglementaires. Dans le même temps, il manque des plans de succession structurés, des systèmes de connaissances numériques et des modèles de rôles modernes. Dans les structures des moyennes entreprises, les connaissances critiques dépendent généralement d'un petit nombre de personnes clés – les précieuses connaissances empiriques sont irrémédiablement perdues avec le départ à la retraite des employés. Ce qui est encore aujourd'hui une question de personnel deviendra demain un risque pour la croissance.
- Géopolitique et risques commerciaux
La présence des fournisseurs chinois de produits haut de gamme est en augmentation. Renforcés par les droits de douane américains et les aides publiques, ils s'imposent de plus en plus sur le marché européen. Cela accentue la pression sur les prix et met les fabricants européens sous pression en termes de marges. Dans le même temps, la concurrence mondiale en matière de subventions s'intensifie, par exemple en raison des demandes de relocalisation : les sites ne se font plus concurrence uniquement sur les coûts, mais de plus en plus sur la stabilité politique. Ceux qui n'adaptent pas activement leurs stratégies d'approvisionnement, de vente et d'implantation à cette dynamique risquent d'être dépassés par les décisions de politique étrangère.
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